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제목 코로나19 백신_IVI 사무총장 발표_요약본(국문/영문),강연자료 첨부. 작성자 admin 작성일 2020.11.23
첨부파일 20201116강연 ppt자료.pptx (5.84 MB)

Vaccines against SARS-CoV-2:Global and Korean R&D

Jerome H. Kim, MD

International Vaccine Institute

November 16, 2020

Five questions for COVID-19 vaccinedevelopment are as follows.

1.     Does natural COVID infection prevent re-infection?

With “classical” germ-vaccine pairs, infection prevents re-infectionand those vaccines may be easier to develop. With COVID the strong hypothesisis that infection does provide immunity against reinfection and monkey studiessupport this.

2.     Will we need seasonal COVID vaccines?

The amount of sequence variation in COVID is 8-10x lower thaninfluenza and much, much lower than HIV. Current data suggest that vaccinesprovide protection against “new strains”.

3.     What are the protective immune (defensive) responses?

Vaccine probably creates neutralizing antibody, possibly otherfunctional antibody or Killer and helper T cells which plays a role ofinactivating virus.

4.     Are animal models predictive?

COVID-19 vaccines have protected mice, ferrets, hamsters, andmonkeys, but we cannot 100% guarantee they will protect humans yet.  

5.     Are there safety concerns?

Unlike drugs treated for sick people, vaccines aim to keep healthypeople healthy, which is why safety of vaccines is extremely critical.  So far, no evidence of safety concerns in monkey,ferret or hamster studies with SARS-CoV-2 has identified.

As of now, there are over 300 candidates indiscussion for development, 52 of which are in human clinical trials with over10 in Phase 3.

Traditionally, it takes 5 to 10 years andcosts 500M – 1.5B USD to develop a new vaccine, and its failure rate from labsto licensure stands at 93%. However, due to its urgency, we need to develop newvaccines within 6 to 18 months. This is possible as the implementation eachphase of clinical trials is overlapping. Pharmaceutical firms will apply forEmergency Use Approval before Phase 3 comes to an end with continued follow-upmonitoring over safety of vaccines.

To enable pharmaceutical firms toaccelerate the development of vaccines, we need to de-risk. To this end, it isnecessary for governments to fund. As of now, the US government has invested 18B USD, while Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) has fundedabout 1.4 B USD for the vaccine development.

As of Nov. 16, the interim data announcedby Pfizer and Biontech suggests that the vaccine in development is 90%effective for preventing infection of COVID 19. However, there are questions tobe addressed: who will make 16 B doses?; How to allocate, distributelogistically?, etc.

We have to keep in mind that vaccines don’tsave lives, vaccination does

With regard to COVID-19 vaccine manufacturing,CEPI believes that 4 billion of the 10 billion doses of vaccine manufacturingcapacity can be used for COVID vaccines, while COVAX hopes to have 2 billiondoses of a safe and effective vaccine by the end of 2021. The US’s OperationWarp Speed is manufacturing hundreds of millions of doses “at risk”, makingvaccine before it is proven to be safe and effective. In addition, vaccinemanufacturers are licensing vaccines to other manufacturers to secure asufficient amount of vaccines. However, there are concerns that the presentmodels predict that we will not have enough doses until 2024.

COVAX, which a total of 192 countries hasjoined including Korea, is led by WHO, CEPI and the GAVI to ensure that thevaccine is allocated equally across the world including developing countries orcountries with no budget for vaccines. COVAX is expected to provide 20 billiondoses of WHO-approved vaccines by the end of 2021. This is roughly 20% of theglobal need, which should be enough for those at high risk including theelderly and healthcare workers.

However, some of high income countriesincluding the US (1.6 B doses), EU (1.5 B does), the UK (400 M doses) and Japan(300 M doses) have already reserved 8.8 billion doses. Despite support forCOVAX, such modeling suggests that if high income countries take the first 2billion doses without some equity in distribution, global COVID deaths willdouble. This actually happens with rotavirus vaccine, which was equally notallocated to 60% of children, causing a supplying gap 13 years after rotavirusvaccine was approved by the US FDA and 11 years after WHO recommendation.

The Korean government has pledged to invest110 million won in vaccine development, and large pharmaceutical firms and SMEsare working on clinical trials.

We now have one vaccine that has shownpreliminary safety and efficacy, more likely soon to be developed. But, thereare questions to be addressed: Who will make it?; How can we ensure access& equity in allocation?; Can we have herd immunity?; How can we persuadethose who are against vaccination?; Should we grant emergency use?, Etc.

How long and hard will it be to get back tothe “old normal”?  

코로나19 바이러스 백신: 전세계 및 한국 R&D 동향

국제백신연구소 제롬 김 사무총장


코로나19 백신 개발과 관련한 주요 5가지 질문은 아래와 같음.

1.    코로나19 자연감염이 재감염을 예방하는가?

기존균-바이러스의 경우 감염을 통해 재감염을 막을 수 있었으며, 원숭이를대상으로 한 재감염 실험에서 면역체계 생성으로 재감염을 막을 수 있다는 것이 확인됨. 이에 따라, 인간도 자연감염을 통해 재감염 방지가 가능하다는 가설이 유력함.

2.    독감처럼 코로나19 감염 예방을위해 계절성 백신이 필요한가?

코로나19 바이러스의 배열 변이성이 기존 독감의 1/10 수준, 에이즈보다는 훨씬 낮은 수준으로 단일 백신 접종으로 새로운 균주에 대한 감염도 예방될 것으로 예측

3.    면역 반응은 어떻게 일어나는가?

백신접종 시 항체가 생성되어 중화항체, 킬러세포 등이 바이러스와 결합하여 이를 비활성화하는 방식으로 이루어질것으로 기대.

4.    동물 모델의 유효성

, 페럿, 햄스터, 원숭이대상 비임상시험에서 코로나19 백신이 이들의 감염을 예방한 것으로 나타남. 인간의 감염도 예방가능한지 여부는 아직 확신할 수 없는 상황

5.    안전성 이슈

아픈사람을 낫게 하기 위해 처방하는 의약품과 달리, 백신은 건강한 사람들이 지속적으로 건강을 유지할 수있게 하는 역할을 하므로 안전성이 매우 중요함. 지금까지 동물 대상 비임상시험에서 안전성 이슈는 제기되지않음.

현재 300개 이상의백신 후보물질이 논의 및 임상시험 단계에 있으며, 그 중 52개가임상시험을 진행중임. 그 중 10개 이상이 임상 3단계에 있음.

기존의 임상시험은 최소 5년에서10년이 소요되고 백신 개발 비용은 5~15억 달러에 이르며, 연구단계에서 최종승인단계까지 실패율이 93% 달함. 그러나 현재는 6~18개월만에백신 개발이 필요한 상황으로 임상 1~3단계를 중첩해서 진행하고 있음.제약회사는 임상 3단계가 끝나기 전 긴급승인사용을 요청할 계획이며, 임상시험 참여자에 대한 후속적인 모니터링을 통해 안전성 여부를 지속적으로 관찰할 예정.

기업을 설득하여 상당한 비용을 수반하는 백신 개발 과정을 가속화하기위해서는 리스크를 제거해야하며, 이를 위해서는 정부의 자금 지원이 필수임. 미국 정부는 현재 약 180억 달러를 백신개발 및 제조업체에 지원했으며, 전염병대비혁신연합체(CEPI) 역시 약 14억을 지원함.

발표일 기준(1116) 화이자와 바이오엔텍이 개발중인 백신의 유효성이 90%에 이른다는 중간 결과가 발표됐으나, 이후 인구에 필요한 160억 회분을 누가 생산할 것인지, 백신을 어떻게 배급하고 유통하고관리할 것인지 등에 대한 질문이 남아있음.

백신 자체만으로는 전염병 확산을 막을 수 없으며, 전염병 예방을 위해서는 백신 접종이 필수적이라는 사실을 반드시 인지해야 함.

코로나19 백신 제조와관련하여, CEPI는 전세계적으로 100억회분을 생산할 수있다는 입장이고, CEPI와 세계백신면역기구(GAVI), WHO가주도하는 COVAX2021년 말까지 WHO가 승인한 안전하고 유효성이 입증된 백신을 20억 도스 생산할것으로 기대하고 있음. 현재 유통위탁생산계약을 통해 백신 제조 역량을 갖추기 위한 노력을 하고 있으나, 현재의 모델로는 2024년까지 충분한 도스를 생산하지 못할 것이라는우려가 있음.

COVAX는 현재 한국을포함한 192개국이 참여한 코로나19백신글로벌접근구상으로2021년 말까지 WHO가 승인한 안전하고 효과적인 백신20억 도스 생산을 지원함. 이는 글로벌 수요의 20% 수준으로 고령자나 의료진 등 고위험군에게 백신을 접종할 수 있는 양임. COVAX를통해 백신 개발 및 제조 역량이 부족한 중저소득국가에도 백신이 공급될 수 있을 것으로 기대함.

현재, 미국(16억도스)과 유럽(15억도스), 영국(4억 도스),일본(3억 도스) 등을 중심으로 백신 사전구입을통해 88억 도스가 계약된 상태임. 이러한 모델 하에서 최초로생산된 백신 20억 도스는 고소득 국가에게 우선 공급되어, 전세계코로나19로 인한 사망자가 두 배에 이르는 결과를 초래할 수 있음. 로타바이러스백신의 경우 2006년 미국 FDA가 승인하고 2009WHO 백신 접종을 권고했으나, 여전히 60%의 아이들이 3회백신 접종을 다 맞지 못하는 등 공급격차가 빚어지고 있음.

한국 정부는 2020년과20211,100억원을 백신 개발에 투자하기로 했으며, 현재 대형 제약업체를 비롯한 중소 제약업체들이 백신 임상시험 단계에 있음.

멀지 않은 시일 내에 안전성과 유효성이 입증된 백신이 더 개발될것으로 기대되지만 다음과 같은 문제들이 남아있음.

160억 도스를 누가생산할 것인가?

백신을 통한 집단면역으로 감염을 예방할 수 있을까?

안티백서 등 백신 접종에 반대하는 인구를 어떻게 설득할 수 있을것인가?

긴급사용을 승인해야 하는가?

코로나19 이전의 일상으로돌아갈 수 있을 것인가?